Miltenyi Biomedicine นำเสนอผลการวิเคราะห์หลักของการศึกษาวิจัยสำคัญ DALY 2-EU สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษาในระยะที่สอง ในการประชุมประจำปีของ American Society of Hematology (ASH) ครั้งที่ 6…

ผลลัพธ์ DALY 2-EU แสดงให้เห็นว่า ยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) มีความเหนือกว่าทางการแพทย์อย่างมีความสำคัญเหนือกว่ายาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory large B-cell lymphoma, r/r LBCL)¹
ผู้ป่วยส่วนใหญ่ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี DALY 2-EU ได้คัดประชากรกลุ่มศึกษาวิจัยที่มีความเสี่ยงสูงเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ซึ่งมีลักษณะเป็นผู้สูงอายุและมีลักษณะของโรคที่มีความเสี่ยงสูงทางการแพทย์
ระยะเวลาการผลิตเพียง 12 วัน ส่งผลให้ระยะเวลาตั้งแต่เก็บเลือดจนถึงให้ยา (vein-to-vein time) อยู่ที่ 14–16 วัน ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม (bridging therapy)

BERGISCH GLADBACH, เยอรมนี, Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Miltenyi Biomedicine ประกาศผลการศึกษาวิจัยสำคัญ DALY 2-EU ในวันนี้ ซึ่งประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) เปรียบเทียบกับยาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัดมาตรฐาน (R-GemOx หรือ Pola-BR) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r LBCL) ในระยะที่สอง ซึ่งไม่สามารถปลูกถ่ายได้เนื่องจากอายุ โรคประจำตัว หรือเหตุผลทางการแพทย์อื่น ๆ

การวิเคราะห์หลักแสดงว่า zamto-cel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญและมีความสำคัญทางการแพทย์เหนือกว่ายาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัด (R-GemOx) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถปลูกถ่ายได้ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็ว¹ ประชากรกลุ่มศึกษาวิจัยนี้มีลักษณะเป็นผู้สูงอายุและมีลักษณะของโรคที่มีความเสี่ยงสูงทางการแพทย์: อายุเฉลี่ยคือ 74 ปี ผู้ป่วย 57% มีดัชนีการพยากรณ์โรคระหว่างประเทศสูง (International Prognostic Index, IPI ≥ 3) และ 67% เป็นโรคในระยะ 3/4 ประชากรกลุ่มสูงอายุและมีความเสี่ยงสูงนี้ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี¹

ดร. Peter Borchmann หัวหน้าผู้วิจัยของการศึกษาวิจัย DALY 2-EU และผู้ช่วยผู้อำนวยการด้านการแพทย์ในแผนกโลหิตวิทยาและเนื้องอกวิทยา ณ University Hospital of Cologne เยอรมนี, กล่าวว่า: “Zamto-cel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีความสำคัญทางการแพทย์และมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือกว่า R-GemOx ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถปลูกถ่ายได้ซึ่งเป็นโรคที่มีความเสี่ยงสูง โดยช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตที่ไม่มีเหตุการณ์ (event-free survival) ในขณะที่ยังคงรักษารูปแบบความทนทานที่ดี ผลการค้นพบเหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ zamto-cel ในฐานะทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญสำหรับประชากรผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงจะได้รับอันตรายได้โดยง่ายทางการแพทย์ซึ่งมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด”

ดร. Toon Overstijns ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Miltenyi Biomedicine กล่าวว่า: “ผลลัพธ์ DALY 2-EU ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราต่อความก้าวหน้าในการรักษาที่ใช้เซลล์หรือยีน Zamto-cel ซึ่งเป็นยาเซลล์บำบัดแบบ CAR-T มุ่งเป้าที่ CD19 และ CD20 ทั้งสองในคราวเดียว (แบบควบคุม) โดยไม่ได้มีการแช่เข็งเป็นครั้งแรก ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางการแพทย์ที่มีความหมายพร้อมด้วยประสิทธิผลและความปลอดภัยที่น่าพึงพอใจ ทำให้เราเข้าใกล้การมอบทางเลือกการรักษาที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่มีความเสี่ยงสูง”

Zamto-cel เป็นยาเซลล์บำบัดแบบทีเซลล์ของผู้ป่วยได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งแสดงตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (Chimeric Antigen Receptor, CAR-T cell) ที่มุ่งเป้าต่อทั้งแอนติเจน CD19 และ CD20 ทั้งสองในคราวเดียว (แบบควบคุม) โดยไม่ได้มีการแช่เข็ง ชเป็นครั้งแรก กลไกหลักสำหรับการกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการรักษาด้วยยาเซลล์บำบัดแบบ CAR-T มุ่งเป้าไปที่ CD19 คือการคงอยู่ของเซลล์ CAR-T ที่จำกัด การยับยั้งการทำงานของเซลล์ CAR-T และการหลบหนีของแอนติเจน CD19 จากระบบภูมิคุ้มกัน เพื่อลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำอันเนื่องมาจากการหลบหนีของแอนติเจน CD19 แซมโต-เซลจึงใช้การมุ่งเป้าแอนติเจนแบบคู่ ซึ่งคือ CD20 และ CD19 แซมโต-เซลมีระยะเวลาการผลิต 12 วัน ส่งผลให้ระยะเวลาจากเก็บเลือดจนถึงให้ยา (vein-to-vein time) อยู่ที่ 14–16 วัน และช่วยลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม (bridging therapy)

ผลลัพธ์หลัก DALY 2-EU¹

ณ วันตัดข้อมูล ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ zamto-cel (n=82) หรือ R-GemOx/ PolaBR (n=86) การศึกษาวิจัยอนุญาตให้เปลี่ยนกลุ่มได้ (crossover) โดยมีผู้ป่วย 29 ราย ได้รับ zamto-cel หลังจากไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย R-GemOx (n=28) หรือ Pola-BR (n=1)

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผล (ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระที่ได้รับการปกปิดข้อมูลการรักษา (Blinded Independent Review Committee, BIRC))

ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดเหตุการณ์ (Event-Free Survival, EFS) สำหรับ zamto-cel คือ 6.2 เดือน (ค่า CI ที่ 95% ได้ 3.8-13.8) เปรียบเทียบกับ 2.5 เดือน (ค่า CI ที่ 95% ได้ 2.0-3.3) สำหรับ R-GemOx (HR 0.39; 95% CI 0.27-0.58; p<0.0001)
ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดการลุกลามของโรค (Progression-Free Survival, PFS) ยาวนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญด้วย zamto-cel ที่ 8.5 เดือน (ค่า CI ที่ 95% 3.8-16.8) เทียบกับ 3.3 เดือน (ค่า CI ที่ 95% 2.0-3.8) สำหรับ R-GemOx (HR 0.43 [95% CI 0.28-0.65]; p<0.0001)
ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (Intent-To-Treat, ITT), อัตราการตอบสนองโดยรวม (Overall Response Rate, ORR) คือ 72% โดยมีอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (Complete Response Rate, CRR) 54% สำหรับ zamto-cel เทียบกับ ORR 45% และ CRR 14% สำหรับ R-GemOx

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย¹
ประชากรผู้ป่วยสูงอายุที่มีความเสี่ยงสูงนี้ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี

มีผู้ป่วย 4 ราย (5.3%) ที่รายงานอาการการหลั่งไซโตไคน์ (Cytokine Release Syndrome, CRS) ระดับ ≥ 3
ภาวะกลุ่มอาการความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ออกฤทธิ์ทางภูมิคุ้มกัน (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) ระดับ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ราย (1.3%)

เกี่ยวกับ DALY 2-EU²
DALY 2-EU (NCT04844866) เป็นการศึกษาวิจัยสำคัญ ระยะที่ 2 แบบสุ่ม เปิดเผยข้อมูลการรักษา ซึ่งดำเนินการในหลายศูนย์วิจัยใน 12 ประเทศภายในสหภาพยุโรป ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของทีเซลล์จากร่างกายผู้ป่วยเองที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งแสดงตัวรับแอนติเจนไคเมอริกที่จำเพาะต่อแอนติเจน CD20 และ CD19 ซึ่งก็คือยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) เปรียบเทียบกับยาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัด (chemoimmunotherapy, CIT) (ยาริทูซิแมบ ยาเจมซิตาบีน และยาออกซาลิพลาติน (R.GemOx)) หรือยาโพลลาทูซูแมบ เวโดติน ร่วมกับยาเบนดามัสตีน/ยาริทูซิแมบ (Pola-BR)) เป็นการรักษาทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษาหลัก (r/r LBCL) เท่าที่ทราบ เป็นการศึกษาวิจัยแบบสุ่มของ CAR-T เพียงหนึ่งเดียวในประชากรผู้ป่วยนี้จนถึงปัจจุบัน

ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมคือผู้ใหญ่ที่เป็น r/r LBCL ที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนนับจากเริ่มการรักษาทางเลือกแรก เคยได้รับยาแอนทราไซคลินและยาริทูซิแมบอย่างน้อยหนึ่งแบบแผน และไม่มีคุณสมบัติเข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดได้

ผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ zamto-cel หรือ CIT (R-GemOx/Pola-BR) Zamto-cel ถูกบริหารยาเป็นการให้ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวแบบไม่แช่แข็งในขนาด 2.5 x 10^6 ทีเซลล์ที่ถูกถ่ายโอนยีน CAR ต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม หลังจากกำจัดเม็ดเลือดขาวด้วยฟลูดาราบีนและไซโคลฟอสฟาไมด์ ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มไปกลุ่มเปรียบเทียบได้รับ R-GemOx หรือ Pola-BR

จุดยุติปฐมภูมิของการศึกษาวิจัยคือ อัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดเหตุการณ์ (EFS) ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระที่ได้รับการปกปิดข้อมูลการรักษา (BIRC) ซึ่งนิยามว่าเป็นระยะเวลาจากการสุ่มไปจนถึงการลุกลามของโรคตามวัตถุวิสัย ความล้มเหลวในการบรรลุการตอบสนองบางส่วน (PR) หรือการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) ณ หรือหลังสัปดาห์ที่ 8 ซึ่งนำไปสู่การรักษาต้านมะเร็งต่อมน้ำเหลืองใหม่ หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม จุดยุติทุติยภูมิรวมถึงอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดการลุกลามของโรค (PFS), อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ดีที่สุด (CRR), ระยะเวลาของการตอบสนองสมบูรณ์ (DOR), และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS)

ข้อมูลเหล่านี้จะถูกรายงานเป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์ระหว่างกาล EFS ที่มีการวางแผนล่วงหน้า หลังจากมีค่ามัธยฐานของการติดตามผล 17 เดือน มีการวางแผนการวิเคราะห์เพิ่มเติมด้วยช่วงเวลาการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น และจะนำเสนอในการประชุมในอนาคต

ผลลัพธ์ DALY 2-EU เข้าร่วมกับสิ่งพิมพ์เกี่ยวกับ zamto-cel ก่อนหน้านี้ในข้อบ่งใช้และกลุ่มประชากรอื่นๆ ได้แก่:

DALY II USA (NCT04792489) ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ในหลายศูนย์วิจัย เปิดเผยข้อมูลการรักษา ในกลุ่มการรักษาเดียวของ zamto-cel ในผู้ป่วยที่มี r/r DLBCL หลังจากได้รับแบบแผนการรักษามาก่อนอย่างน้อยสองแบบแผน รวมถึงแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CD20 และแบบแผนการรักษาที่มียาแอนทราไซคลิน และมีโรคที่สามารถวัดได้ตามการจำแนกประเภท Lugano 2014 ORR ในประชากรผู้ป่วยที่สามารถประเมินได้ (n=59) ตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการรังสีวิทยาอิสระอยู่ที่ 72.9% (ค่า CI ที่ 95% ได้ 59.7-83.6) โดยมี CRR ที่ 49.2% (ค่า CI ที่ 95% ได้ 35.9-62.5)
ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก DALY II USA ได้มีการเปิดกลุ่มเฉพาะสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา ในกลุ่มผู้ป่วย 16 รายนี้ ข้อมูลแสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 80% และ 100% และอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 50% และ 100% ใน PCNSL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง CNS ปฐมภูมิ) และ SCNSL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง CNS ทุติยภูมิ) ตามลำดับ
กำลังมีการสำรวจ Zamto-cel ใน มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle cell ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (r/r MCL) และ Richter’s transformation ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (r/r RT)

เกี่ยวกับยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel)
Zamto-cel เป็นยาเซลล์บำบัดชนิดทีเซลล์ที่มีตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (CAR) ของผู้เข้าร่วมการวิจัยเองที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำกับเป้าหมายทั้ง CD20 และ CD19 กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษามะเร็งร้ายของบีเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ (LBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แพร่กระจาย (DLBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิและทุติยภูมิ (CNS), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle cell (MCL), Richter’s transformation (RT), และเนื้องอกของบีเซลล์อื่น ๆ

Zamto-cel ผลิตขึ้นโดยใช้แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Miltenyi ซึ่งเป็นระบบปิดแบบอัตโนมัติ ระยะเวลาการผลิต 12 วัน ส่งผลให้มีระยะเวลาตั้งแต่เก็บเลือดจนถึงให้ยา 14-16 วัน ลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม และเพิ่มความสามารถในการรับเซลล์บำบัดสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งมีความต้องการการรักษาอย่างเร่งด่วน รูปแบบที่ไม่มีการแช่แข็งช่วยกำจัดขั้นตอนและค่าใช้จ่ายด้านโลจิสติกส์ที่เกี่ยวข้องกับการแช่แข็ง

เกี่ยวกับ Miltenyi Biomedicine
Miltenyi Biomedicine มุ่งมั่นที่จะทำให้การรักษาโรคมะเร็งและเวชศาสตร์ฟื้นฟูที่เป็นนวัตกรรมเข้าถึงได้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรง ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่ล้ำสมัย บริษัทสร้างสรรค์นวัตกรรมอย่างอิสระเพื่อจัดการกับมะเร็งเม็ดเลือดที่รักษายาก และควบคุมศักยภาพของเทคโนโลยี CAR เพื่อเปลี่ยนการดูแลผู้ป่วย Miltenyi Biomedicine กำลังตรวจสอบสินทรัพย์ด้านเซลล์บำบัดชนิดแรกของตน

เกี่ยวกับ Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec เป็นผู้นำระดับโลกในการสร้างนวัตกรรมเทคโนโลยีและบริการสำหรับเซลล์บำบัดและยีนบำบัดเฉพาะบุคคล ซึ่งเปลี่ยนการค้นพบทางวิทยาศาสตร์เป็นการรักษาที่ใช้ได้จริงสำหรับเวชศาสตร์เฉพาะบุคคล ด้วยความเชี่ยวชาญกว่า 35 ปี บริษัทสนับสนุนการค้นพบทางชีวการแพทย์และแปลงไปสู่การประยุกต์ใช้ทางคลินิก เพิ่มการเข้าถึงการรักษาใหม่ ๆ ของผู้ป่วย Miltenyi Biotec ด้วยโซลูชันแบบบูรณาการ รวมถึงโรงงานผลิตเซลล์ที่ได้รับการรับรอง GMP ให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญแก่นักพัฒนาการรักษาอย่างมีประสิทธิผลตั้งแต่การพัฒนากระบวนการจนถึงการค้าผ่านแผนก CDMO ระดับโลกของ Miltenyi Bioindustry

ข้อมูลติดต่อ
Miltenyi Biomedicine
Jasmine Oberwalleney
Friedrich-Ebert-Strasse 68
51429 Bergisch Gladbach, Germany
Media_Biomedicine@miltenyi.com

แหล่งอ้างอิง

Borchmann P, et al. Zamtocabtagene-autoleucel, a tandem CD20-CD19 directed CAR-T cell therapy as second-line treatment for Relapsed/Refractory large B-cell lymphoma: primary analysis of the randomized pivotal DALY 2-EU study. นำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา (American Society of Hematology, ASH) บทคัดย่อ #abs25-738
ClinicalTrials.Gov. Efficacy and Safety of MB-CART2019.1 vs. SoC in Lymphoma Patients (DALY 2-EU) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04844866 เข้าถึงเมื่อกันยายน 2025

MAT-GL-ZA-0003

วันที่จัดทำ: ธันวาคม 2025

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.